Savara Farmacéuticos ha anunciado que la FDA ha
concedido la designación de fármaco huérfano
para AeroVanc ™ (clorhidrato
de vancomicina en polvo para inhalación)
para el tratamiento del Staphylococcus
aureus Meticilino resistente (MRSA) en la fibrosis
quística (FQ).
La
designación de fármaco huérfano califica a una compañía para varios
beneficios, incluyendo el potencial de exclusividad en el mercado, las subvenciones para
el desarrollo, y para los
créditos fiscales.
AeroVanc es el primer antibiótico inhalado que se está desarrollando para hacer frente a la creciente población de pacientes FQ con infección por MRSA . Savara se está preparando para su estudio de Fase IIa de la eficacia clínica de AeroVanc, para ser llevado a cabo en 20 centros CF en los Estados Unidos. En estudios de fase I de AeroVanc en voluntarios sanos y en pacientes con FQ, AeroVanc fue bien tolerado y demostró un excelente perfil farmacocinético.
"AeroVanc es un medicamento muy necesario para el tratamiento para pacientes FQ infectados con MRSA ", dijo Michael Konstan, MD, del Departamento de Pediatría y Director del Centro de Fibrosis Quística del Rainbow Babies Hospital. Esta terapia es generalmente bien tolerada, tiene alta actividad antibacteriana contra MRSA, y los pacientes tienen una buena respuesta clínica. "
AeroVanc es el primer antibiótico inhalado que se está desarrollando para hacer frente a la creciente población de pacientes FQ con infección por MRSA . Savara se está preparando para su estudio de Fase IIa de la eficacia clínica de AeroVanc, para ser llevado a cabo en 20 centros CF en los Estados Unidos. En estudios de fase I de AeroVanc en voluntarios sanos y en pacientes con FQ, AeroVanc fue bien tolerado y demostró un excelente perfil farmacocinético.
"AeroVanc es un medicamento muy necesario para el tratamiento para pacientes FQ infectados con MRSA ", dijo Michael Konstan, MD, del Departamento de Pediatría y Director del Centro de Fibrosis Quística del Rainbow Babies Hospital. Esta terapia es generalmente bien tolerada, tiene alta actividad antibacteriana contra MRSA, y los pacientes tienen una buena respuesta clínica. "
En los
últimos años, la
infección por MRSA se ha vuelto cada vez más común, con una prevalencia
de casi el 30 por ciento de los aproximadamente 30.000 pacientes
con FQ en los Estados Unidos. La infección persistente por SARM se asocia con un
deterioro más rápido de la función pulmonar y una esperanza de vida significativamente
más corta. En la actualidad no existe ningún tratamiento aprobado por inhalación para MRSA infección para los pacientes con FQ.
Traducido de http://www.cfww.org
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