ARIKACE demostró beneficio sostenido en el tratamiento de pacientes con Fibrosis quistica que tienen infeccion por P Aeruginosa.
Transave, Inc.compañia farmaceutica, reportó los resultados de un ensayo clínico en pacientes con fibrosis quística (FQ) sobre su principal fármaco de investigación, ARIKACE ™ (amikacina liposomal para la inhalación). Los datos indicaron que ARIKACE,inhalado una vez al día durante 28 días consecutivos seguidos de 56 días fuera de tratamiento durante cuatro ciclos logró una mejoría estadísticamente significativa en la función pulmonar que se mantuvo durante los 56 días de descanso del fármaco de estudio.
ARIKACE fue bien tolerada durante los cuatro ciclos.
Los resultados fueron presentados en la 33 ª Conferencia Europea de Fibrosis Quística, celebrada en Valencia, España, por Predrag Minic, MD, Profesor de Pediatría y Jefe del Departamento de Neumología,del Instituto de Salud de la Madre y el niño,de Belgrado, Serbia, y el co- investigador del estudio.
El estudio es una extensión de uno anterior, controlado con placebo fase II , y fue diseñado para evaluar ARIKACE en múltiples ciclos de tratamiento en pacientes con FQ con infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa.
Cuarenta y nueve pacientes fueron reclutados para recibir ARIKACE 560 mg diarios durante 28 días de tratamiento seguido por un período de observación de 56 días fuera de tratamiento. ARIKACE se administró una vez al día usando un nebulizador eFlow ® System (PARI)
"La mejoria de la función pulmonar con la reducción significativa en la densidad bacteriana en múltiples ciclos de tratamiento con ARIKACE es alentador e indicativo de beneficio para pacientes con fibrosis quística que tienen infecciones crónicas de pulmón con Pseudomonas", dijo Renu Garcia, MD, Director Ejecutivo Transave de Vicepresidente para el Desarrollo y Oficial Médico en Jefe.
Hay preparativos para poner en marcha estudios de fase III para confirmar la eficacia de ARIKACE.
"Estos resultados apoyan el valor potencial de administrar amikacina a través de una avanzada tecnología de liposomas diseñado para lograr una liberación sostenida y la penetración de la biopelícula bacteriana y moco de los pulmones." dijo el Co-investigador.
La función pulmonar (FEV1) aumentó significativamente entre los pacientes que recibieron 560 mg de ARIKACE, con un cambio relativo estimado del valor inicial del VEF1 de 9,2% (95% IC 5.0%, 13.4%, p menor o igual a 0,0001) al final de los ciclos de tratamiento . La mejoría de la función pulmonar se mantuvo al final del período fuera de tratamiento de 56 días durante los cuatro ciclos con un cambio estimado en relación al valor basal de VEF1 de 4,7% (95% IC 1.0%, 8.5%, p = 0,015 ).
ARIKACE ha demostrado tambien una reducción estadísticamente significativa en la cantidad de Pseudomonas, incluidas las cepas mucoides, que se sostuvo durante el período de tratamiento de cuatro ciclos en 12 meses.
Las cepas mucoides de Pseudomonas son a menudo difíciles de suprimir con antibióticos y desempeñan un papel importante en la progresión de la enfermedad pulmonar FQ.
"El desarrollo de ARIKACE es prometedor para mejorar la función pulmonar de pacientes con fibrosis quística", dijo Robert J. Beall, Ph.D., Presidente y CEO de la Fundación de Fibrosis Quística. "Estamos muy contentos de apoyar el trabajo en Transave para llevar una nueva opción terapéutica importante para pacientes con fibrosis quística".
"Un medicamento una vez al día puede ofrecer ventajas en el tratamiento durante varios ciclos en pacientes con fibrosis quística", dijo el Dr. Minic. "Estos resultados muestran una mejoría significativa en la función pulmonar con ARIKACE y son especialmente importantes ya que estos pacientes viven en un estado de infección crónica y con frecuencia requieren tratamiento continuado
Sobre ™ ARIKACE
ARIKACE es una presentacion de amikacina , la que está encerrada en nanocápsulas de lípidos llamados liposomas. Esta avanzada tecnología de liposomas pulmonares prolonga la liberación de amikacina en los pulmones y reduce al mínimo la exposición sistémica.
Los primeros resultados positivos fueron anunciados en octubre de 2009 a partir de los resultados agrupados de dos ensayos clínicos fase II en el tratamiento de pacientes con FQ con infección pulmonar por Pseudomonas. La compañía también anunció previamente resultados positivos de estudios de Fase II en septiembre de 2009 en el tratamiento de pacientes con bronquiectasias no fibrosis quística que padecen infecciones pulmonares por Pseudomonas.
Transave y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), colaborarán en la planificación, diseño e implementación de un ensayo clínico a partir de este año para evaluar ARIKACE en pacientes con micobacterias no tuberculosas (MNT) que no han respondido a los regímenes de tratamiento basados en las guías.
ARIKACE ha recibido el estatus de medicamento huérfano en los Estados Unidos por la FDA, y ha recibido una designación de fármaco huérfano tambien en Europa por la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de las infecciones por Pseudomonas en pacientes con FQ.
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