INFORME DE LA 33 ª CONFERENCIA EUROPEA CF, VALENCIA, ESPAÑA - 16 a 19 junio 2010 -
Denufosol es un P2Y (2) agonista que estimula la secreción de iones de cloruro en el epitelio de las vías respiratorias y que ha demostrado en un ensayo de fase II mejorar la función pulmonar. (Deterding et al. Am J Respir Crit Care Med 2007; 17: 362-369).
Un ensayo en fase III, TIGER-1 (transporte de iones para generar rehidratación epitelial), está en curso y los resultados preliminares fueron presentados en 2008 Denufosol. El ensayo cuenta con un período de 24 semanas doble ciego y una extensión de 24 semanas de etiqueta abierta.
Este medicamento se evaluó en un grupo de 123 adolescentes de 12 a 18 años, observándose una mejoría del 4 % a las 24 semanas, y del 8.8 % a las 48 semanas.
Cuando se evaluó a los pacientes con FEV1> 75 % se observó una mejoría neta en el FEV1 frente a placebo del 5,7 %. Al final de las 48 semanas la mejoría con Denofusol fue de 12 % .
El Dr. Ian Clifton comentó que Denufosol fue diseñado para mejorar la hidratación de las vías respiratorias y la depuración mucociliar a través de la estimulación de la secreción de iones de cloruro. Los ensayos de fase III están en curso y muestran una mejora en las medidas de la espirometría. El análisis de subgrupos del Tigre-1 los datos sugieren que la mejora de la función pulmonar fue mayor en pacientes con enfermedad más leve de pulmón.
Estas evaluaciones continuarán en el Estudio Tiger -2 que se anunció en noviembre de 2009.
TIGRE-2 (NCT0062561) examinará el efecto de Denufosol en personas con fibrosis quística y enfermedad pulmonar leve, como lo demuestra el FEV1> 75% del valor teórico en un período de 48 semanas. La medida de resultado primario de este ensayo será la función pulmonar, sin embargo, también examinará el efecto de otros factores importantes como la frecuencia de las exacerbaciones, el uso de antibióticos, la hospitalización y calidad de vida. Se espera que TIGER-2 informe los resultados preliminares a principios de 2011.
Traducido de http://www.cysticfibrosisnews.com
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