Al comienzo del protocolo, el equipo de investigadores-incluyendo médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud- se encargan de controlar el estado de salud de la persona que va a participar, y le dicen todo lo que necesita saber para participar. El control del estado de salud puede incluir examen físico y análisis de laboratorio así como otros estudios.
Las personas que pueden participar en el protocolo y están de acuerdo en participar firman los que se llama Consentimiento informado y entonces son enroladas.
El equipo de investigadores continúa controlando el estado de salud del participante durante todo el estudio y está disponible para cualquier duda o problema que el paciente pudiera tener.
Algunos protocolos requieren mas estudios y visitas al doctor que otros. Es importante para el éxito del protocolo que los participantes realicen todo aquello que se les pide y estén en contacto cercano con el equipo de investigadores.
¿Quién puede participar?
Cada protocolo tiene guías y especificaciones acerca de quién puede participar, algunos enrolan personas sanas, otros enrolan personas con cierta condición o enfermedad como FQ. Si la persona llena todos los requisitos puede ser enrolado.
Los requisitos establecen quien puede ser incluido y quien no, algunos estudios incluyen pacientes mayores de cierta edad, o con cierta función pulmonar etc.…
¿Qué significan las palabras Placebo, randomizado, grupo control etc.…?
Placebo es una medicación inactiva que no afecta a la persona en ningún sentido, puede ser el azúcar de la píldora o algún otro componente. En los estudios clínicos o protocolos el placebo es comparado con el medicamento de estudio, para ver como este ultimo trabaja.
Cuando un paciente es randomizado, significa que el o ella es asignado por azar a uno u otro grupo de tratamiento.
En algunos protocolos un grupo recibe el nuevo tratamiento y el otro grupo recibe el tratamiento estándar o común, otras veces e compara contra placebo.
¿Puedo yo abandonar un protocolo de investigación que empecé?
Si efectivamente la persona puede dejar el protocolo en el momento que decida hacerlo, solo debe avisar al equipo de investigadores su decisión.
¿Son seguros los protocolos de investigación en FQ?
Nada es más importante que la seguridad en el desarrollo de nuevos tratamientos en FQ. Hay varias “capas de protección” en cualquier estudio o protocolo en FQ.
1-CF Foundation
2-Food and Drug administration (FDA)
3-Comité de investigación y ética del Hospital participante.
4-Entidades de salud Pública o entes reguladores de cada país.
¿Desde qué edad puede una persona entrar en un protocolo de investigación?
La edad varía de acuerdo a las especificaciones de cada estudio. Cuando se investiga un nuevo medicamento debe ser primero probado en pacientes adultos antes de que sea probado en niños pequeños.
Los niños pequeños metabolizan las drogas diferentemente que los adultos, por eso es importante luego checar los medicamentos en niños pequeños ya probados en adultos.
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